Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий — это официальное разрешение, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Документ подтверждает право организации легально выполнять работы по обслуживанию, ремонту и наладке медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Процедура лицензирования занимает до 45 рабочих дней с момента подачи заявления в контролирующий орган. Полученная лицензия действует на всей территории России и не имеет срока ограничения.
Изменения в лицензировании с 2022 года
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 г., все действующие лицензиаты обязаны переоформить свои лицензии в период с 1 марта 2022 года по 31 декабря 2023 года.
Основные изменения, внесенные данным постановлением:
- Название лицензируемого вида деятельности изменено с «техническое обслуживание медицинской техники» на «техническое обслуживание медицинских изделий»;
- Исключён вид деятельности по «производству медицинской техники», а также отменена обязательная регистрация медицинских изделий для данного направления;
- Введено обязательное наличие системы менеджмента качества, сертифицированной по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, с разработанной внутренней документацией;
- Подавать заявление на лицензирование теперь необходимо через портал Госуслуг.
Уже получили лицензии
Какие виды деятельности подлежат лицензированию
Лицензия требуется для организаций, осуществляющих:
- монтаж и пусконаладочные работы медицинских изделий;
- плановое техническое обслуживание;
- ремонт и диагностику оборудования.
Полный перечень видов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий можно ознакомиться в официальном приложении к постановлению.
Наша компания оказывает комплексную помощь в получении лицензии на обслуживание медицинских изделий:
мы подготавливаем документацию, формируем материально-техническую базу и организуем обучение персонала в соответствии с действующими требованиями законодательства.
Законодательная база
Процедура лицензирования регулируется следующими нормативно-правовыми актами:
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г.
«О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Постановление Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 г.
«Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением обслуживания для собственных нужд и изделий с низкой степенью риска)»,
а также о внесении изменений в постановление Правительства РФ № 1445 от 15.09.2020 г.
Эти документы определяют требования к лицензиатам, порядок прохождения процедуры и перечень необходимых условий для получения лицензии.
Оформление лицензии
Основные этапы получения лицензии
Процесс лицензирования включает несколько последовательных шагов:
- Подготовка материально-технической базы.
Компания должна иметь помещения и оборудование, соответствующие требованиям. При необходимости мы предоставляем оборудование в аренду или помогаем приобрести его. - Проверка квалификации сотрудников.
У специалистов должно быть профильное техническое или высшее образование и стаж работы не менее 3 лет. При отсутствии нужных документов наши партнеры помогут пройти обучение и получить необходимые удостоверения. - Внедрение системы менеджмента качества (СМК).
Компания обязана разработать и внедрить СМК в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и получить соответствующий сертификат. - Сбор и оформление документов.
Подготовка полного пакета документов, подтверждающих соответствие установленным требованиям. - Подача заявления через портал Госуслуг.
После рассмотрения представленных материалов Росздравнадзор принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии.
Необходимые документы
Для получения лицензии организация должна представить следующий комплект документов:
- учредительные документы (устав, решение о назначении руководителя и др.);
- регистрационные документы (выписка из ЕГРЮЛ, сведения о постановке на учет в налоговом органе);
- документы, подтверждающие право пользования помещением (договор аренды, свидетельство о собственности, поэтажный план);
- описание системы менеджмента качества, подтверждающей соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
- документацию на оборудование (паспорта, акты поверки, документы, подтверждающие право собственности или аренды);
- подтверждение квалификации сотрудников (копии дипломов, удостоверений, трудовых книжек, документов о повышении квалификации);
- квитанцию об оплате государственной пошлины.
Заявление и документы подаются в электронном виде через портал Госуслуг.
Переоформление лицензии
Согласно Постановлению Правительства РФ № 2129, с 1 марта 2022 года все действующие лицензии подлежат обязательному переоформлению.
Процедура фактически идентична получению новой лицензии и предполагает:
- наличие в штате специалистов с профильным образованием и опытом работы не менее 3 лет;
- прохождение ими курсов повышения квалификации;
- наличие необходимого оборудования;
- внедрение и сертификацию системы менеджмента качества ISO 13485;
- предоставление полного пакета документов через портал Госуслуг.
Почему выбирают нас
Обратившись в Лицензионный центр, вы получаете надежное сопровождение процедуры лицензирования без рисков и скрытых расходов.
Мы гарантируем:
- прозрачное ценообразование — все условия фиксируются в договоре;
- лицензирование под ключ — от консультаций до подачи документов и внедрения СМК;
- аренду и поставку оборудования, необходимого для лицензии;
- обучение и аттестацию сотрудников;
- поддержку при проверках Росздравнадзора и лицензионного контроля.
Наши специалисты обеспечат успешное прохождение всех этапов и получение лицензии в установленные законом сроки
Наша команда
- 27 экспертов
- 32 юриста
- 44 менеджера
