Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий
Наши опытные юристы превосходно знакомы со всеми юридическими аспектами и требованиями к организациям-соискателям, поэтому с радостью помогут реализовать поставленные задачи в наиболее короткие сроки. Процесс лицензирования технического обслуживания медицинских изделий осуществляется в течение 1-2 месяцев, в зависимости от подготовки конкретной фирмы (проведение обучения для лицензии на медизделий, наличие обязательного перечня устройстви др.). Выдачу разрешительного документа осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Лицензия на ремонт и обслуживание медицинских изделий выдаётся без временных ограничений, а также действует во всех территориальных субъектах страны. В соответствии с действующим законодательством (ФЗ №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»), её оформление является обязательным условием для всех компаний, предоставляющих услуги по:
- установке и запуску медоборудования;
- техническому обслуживанию;
- диагностике и устранению технических неисправностей.
Если соответствующая деятельность выполняется для обеспечения собственных потребностей внутри фирмы, оформление разрешительной документациине требуется (ПП РФ №1445 от 15.09.220 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий»).
Уже получили лицензии
Лицензионные требования
Для успешного получения лицензии на техобслуживание медизделий необходимо документально подтвердить соответствие по следующим пунктам:
- Наличие необходимого штатного персонала. В первую очередь речь идет про как минимум двух специалистов со специализированным образованием и минимально необходимым стажем практической деятельности (от 3 лет). Соответствующие сотрудники должны быть официально оформлены в штат организации-соискателя (не по договору подряда). Отдельно стоит отметить, что специалисты должны своевременно проходить соответствующие курсы повышения квалификации (каждые 5 лет).
- Наличие необходимого перечня измерительных приборов и средств, которые определяются в зависимости от направлений деятельности конкретной организации. При необходимости наша компания «Медтех82» предоставляет соответствующее оборудование для лицензии на медицинских изделий в аренду или для продажи.
- Наличие систеы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
- Наличие необходимой материально-технической базы. Юридический адрес должен совпадать с фактическим, а используемые помещения относиться к нежилому фонду и соответствовать действующим требованиям.
Конечно, необходимо документально подтвердить соответствие организации, подав необходимые документы в Росздравнадзор. Речь идет про учредительные и регистрационные документы, правоустанавливающие документы на помещения, сопроводительные документы на оборудование, документальное подтверждение компетентности и квалификации персонала и так далее. Если речь касается не только лицензии на обслуживание медтехники, но и на ее производство, тогда потребуется регистрация медицинских изделий.
Как проходит процедура лицензирования?
Речь идёт про трудоемкий процесс, который включает в себя следующие стадии:
- Подготовка соискателя с точки зрения наличия необходимого оборудования и подходящих помещений.
- Обучение персонала или поиск необходимых специалистов, квалификация и образование которых полностью соответствуют лицензионным требованиям.
- Подготовка необходимого пакета документов, которые вместе с заявлением подаются в Росздравнадзор. Инспектора выполняют проверку по данной документации на достоверность и полноту информации.
- Осуществляется выездная проверка организации по месту фактического ведения деятельности. При необходимости наши специалисты выезжают на место, чтобы проконтролировать правомерность действий инспекторов и проконсультировать клиента.
- Принимается соответствующее решение об отказе или выдаче лицензии на техобслуживание медоборудования.
Нужно ли переоформлять разрешительный документ?
Несмотря на то, что данное разрешение со стороны государства выдается на бессрочной основе, достаточно часто возникают случаи, когда необходимо переоформить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий, а именно:
- изменилось наименование организации, юридический адрес или другие важные данные;
- расширился спектр предоставляемых услуг;
- произошла реорганизация компании или поглощение другой фирмой.
Почему мы?
Если вы хотите гарантированно получить результат без каких-либо рисков, достаточно воспользоваться нашими услугами. Мы предлагаем:
- комплексный подход к решению любых вопросов и задач, начиная от предварительной консультации и заканчивая получением оригинала бланка по доверенности клиента;
- лояльную ценовую политику и прозрачные условия сотрудничества;
- свой профессионализм и компетенцию в оперативном решении поставленной задачи.
Наша команда
- 27 экспертов
- 32 юриста
- 44 менеджера
