Лицензия на медицинские изделия

Лицензия требуется организациям, осуществляющим следующие виды работ:

• монтаж и пусконаладочные работы оборудования и приборов;
• плановое техническое обслуживание;
• ремонт и диагностику медицинских изделий.

Полный перечень лицензируемых направлений деятельности содержится в официальном документе «Перечень работ по техническому обслуживанию медицинских изделий».

Разрешение выдается по месту фактического нахождения организации.
Наша компания оказывает помощь в прохождении процедуры лицензирования медицинского оборудования:
мы готовим полный пакет документов, обеспечиваем соответствие материально-технической базы требованиям и организуем обучение персонала.

Законодательная база

Процедура лицензирования регулируется следующими нормативными актами:

• Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 г.
  «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…»,
  которое устанавливает порядок выдачи лицензий, требования к соискателям и исключения (например, при обслуживании для собственных нужд или изделий с низкой степенью риска).

Эти документы определяют правила, требования и порядок прохождения процедуры лицензирования.

Процесс оформления лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий включает несколько этапов:

1. Подготовка организации — проверка наличия необходимого оборудования, помещений и материально-технической базы.
   При необходимости мы предоставляем перечень оборудования для аренды или покупки.
2. Оценка персонала — проверка наличия профильного образования, стажа работы (не менее 3 лет) и квалификации специалистов.
   При необходимости сотрудники могут пройти обучение для соответствия лицензионным требованиям.
3. Внедрение системы менеджмента качества (СМК) — разработка и сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
4. Формирование пакета документов и подача заявления через портал Госуслуг.
5. Рассмотрение заявления Росздравнадзором и принятие решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии.

Необходимые документы

Для прохождения процедуры лицензирования необходимо подготовить:

• Учредительные документы (устав, учредительный договор, документы о назначении директора);
• Регистрационные документы (сведения о постановке на учет, выписка из ЕГРЮЛ);
• Документы на помещения (договор аренды или свидетельство о праве собственности, поэтажный план, акт приёмки и т. д.);
• Сертификат СМК (ГОСТ ISO 13485-2017) и комплект сопроводительной документации;
• Документы на оборудование (право собственности или аренда, паспорта, акты поверки, техдокументация);
• Квитанцию об оплате госпошлины;
• Подтверждение квалификации персонала (копии дипломов, трудовых книжек, документов о повышении квалификации).

С 1 марта 2022 года все заявления и документы подаются в электронном виде через Госуслуги.
Подробный перечень можно уточнить у наших специалистов.

Переоформление лицензии

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 2129, все лицензии, выданные ранее, подлежат обязательному переоформлению.
Процедура фактически аналогична первичному получению лицензии и включает:

• наличие в штате специалистов с опытом работы не менее 3 лет и профильным образованием;
• подтверждение прохождения курсов повышения квалификации по техническому обслуживанию медицинских изделий;
• наличие необходимого оборудования и инструментов;
• внедрённую систему менеджмента качества с действующим сертификатом ISO 13485;
• полный пакет учредительных документов;
• подачу заявления через портал Госуслуг.

Почему выбирают нас

Сотрудничество с Лицензионным центром при получении лицензии на обслуживание медицинских изделий гарантирует прозрачность и надёжность результата.
Мы обеспечиваем:

• лицензирование под ключ — от консультаций до подачи заявления;
• фиксированную стоимость услуг, прописанную в договоре;
• обеспечение оборудованием (аренда или продажа);
• обучение и подготовку персонала к лицензированию;
• помощь при проверках Росздравнадзора и инспекциях лицензионного контроля.

Мы сопровождаем клиента на всех этапах — от анализа готовности до получения лицензии.