Лицензия на медицинские изделия
Процесс оформления разрешительной документации зачастую занимает от 35 до 45 дней с момента подачи документов в контролирующую инстанцию. Получить соответствующую лицензию на медицинские изделия можно в представительствах Росздравнадзора - Федеральной службы, которая непосредственно контролирует сферу здравоохранения. В случае успешного исхода вы получаете официальное разрешение государства на легитимную деятельность на территории всех субъектов Российской Федерации. Выданный документ не имеет ограничений по сроку действия.
Мы предлагаем получить лицензию на медицинское оборудование под ключ - комплексное решение всех вопросов в соответствии с действующими требованиями законодательства:
- ФЗ №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинских изделий".
Опытные юристы компании «Медтех82» прекрасно знакомы со всеми «подводными камнями», мы не работаем через посредников, поэтому какие-либо риски для клиента полностью исключены.
Кто обязан оформить разрешение от государства?
Другими словами, в первую очередь речь идет про:
- массовое производство медоборудования или изготовление определенных устройств под заказ;
- ремонт, монтаж, пусконаладку для техники медицинского предназначения;
- диагностику и техобслуживание (лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий).
Что мы предлагаем?
Наши компетентные специалисты предоставляют полный комплекс необходимых услуг, среди которых:
- всесторонняя помощь наших юристов в форме регулярных консультаций на всех этапах лицензирования медицинских изделий в Росздравнадзоре;
- подготовка и оформление всей необходимой документации, которая подаётся в контролирующую инстанцию;
- оценка соответствия материально-технической базы соискателя, а также помощь в устранении недостатков;
- обучение персонала и повышение квалификации на соответствующих курсах в нашем лицензированном учебном центре;
- предоставление необходимого перечня измерительных приборов и устройств в соответствии с требованиями к лицензиатам (продажа оборудования для лицензирования);
подготовка системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- помощь при регистрации медицинских изделий, что в первую очередь актуально для производственных компаний.
Наши гарантии
Мы гарантируем:
- стопроцентное соответствие всем требованиям государственных органов надзора как при прохождении процедуры лицензирования, так и после получения лицензии на медоборудование;
- четкое выполнение всех обязательств, указанных в договоре;
- прозрачные условия сотрудничества и фиксированные цены;
- отсутствие штрафных санкций и неустоек от госорганов надзора;
- получение оригинала лицензии на медицинское оборудование в кратчайшие сроки.
Для уточнения деталей или заказа наших услуг - воспользуйтесь указанным номером телефона.
Благодарственные письма наших клиентов
Наша команда
- 27 экспертов
- 32 юриста
- 44 менеджера
