Регистрация медицинских изделий
Предоставляем профессиональную помощь при оформлении медицинских регистрационных удостоверений (РУ) в соответствии с действующим законодательством России (Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; Приказ Минздрава России от 14.10.2013 №737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»). Успешное прохождение данной процедуры в Росздравнадзоре позволяет получить официальное свидетельство того, что ваши изделия или препараты были официально зарегистрированы и внесены в соответствующий реестр.
Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия первоочерёдно актуально при оформлении лицензии на производство медицинской техники. Такая процедура обязательна не только для отечественных производителей, но и для иностранных предприятий. Отсутствие соответствующих документов, подтверждающих официальную регистрацию фармацевтических препаратов или медицинских приборов, не позволит законно заниматься реализацией данной продукции. Такая коммерческая деятельность является противозаконной, поэтому предполагает административную ответственность и штрафные санкции.
Уже получили лицензии
Особенности регистрации медицинских изделий
Выделяют следующие категории:
- «1» — низкая. В эту категорию входят различные микроскопы, весы и другие устройства, не способные нанести вред человеку или окружающей среде.
- «2а» — средняя. К этой группе относят различные устройства, применяющиеся при лабораторных испытаниях, исследованиях, осуществлении анализов.
- «2б» — повышенная. Сюда относится аппаратура для искусственной вентиляции легких, приборы электроимпульсной терапии и др.
- «3» — высокая. Наиболее опасными приборами и устройствами являются те изделия, которые способны нанести серьезный вред пациенту или медперсоналу. Такая техника используется в имплантации, протезировании, хирургии и так далее.
Также существуют классификации по функциональному предназначению, когда учитываются такие факторы как: продолжительность применения, инвазивность, источники энергии и так далее. Успешное получение регистрационного удостоверения на медицинское оборудование возможно только после прохождения целого перечня проверок и испытаний. Если будут найдены определённые несоответствия или признаки фальсификации, получить РУ не получится.
Основные стадии получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия
Данная процедура является достаточно трудоемкой и сложной. Она включает в себя следующие основные этапы:
- Начальная стадия начинается с анализа текущей документации в контексте её соответствия установленным требованиям и полноты предоставленных данных. Специалисты нашей компании тщательно проверяют имеющиеся документы, вносят нужные коррективы и оформляют недостающую документацию. Также осуществляется поиск необходимых испытательных лабораторий, которые проведут экспертное исследование с предоставлением соответствующей отчётной документации.
- Вторая стадия предполагает непосредственное прохождение соответствующих испытаний и проверок, формирование необходимого пакета документов для подачи дела в Росздравнадзор.
- Ожидание ответа от представителей государственный органа надзора. Если всё будет соответствовать нормам, вы получите регистрационное удостоверение на медицинское оборудование точно в срок.
Наиболее важным этапом является успешное прохождение проверочных испытаний в аккредитованных лабораториях, которые должны подтвердить качество и соответствие определённой продукции.
Оформление лицензии
Почему стоит обратиться к нам, а не к конкурентам?
Мы работаем как с отечественными, так и с иностранными предприятиями, предоставляя комплексный подход под ключ:
- подробные консультации на всех стадиях регистрации;
- правовое сопровождение при оформлении разрешения на импорт образцов;
- выбор подходящей лаборатории для проведения исследований;
- сбор и оформление всех необходимых документов в Росздравнадзоре;
- подача регистрационного досье и получение удостоверения по доверенности.
Наша команда
- 27 экспертов
- 32 юриста
- 44 менеджера
