Лицензия на ремонт медицинских изделий
Наша компания «Медтех82» успешно занимается юридическим сопровождением процедур лицензирования и аккредитации уже больше 14 лет, поэтому сможет обеспечить результат без рисков и штрафных санкций. На сегодняшний день выдача лицензии на ремонт медтехники находится под контролем Росздравнадзора. Если вы сможете документально подтвердить своё соответствие всем лицензионным требованиям, вы получите разрешение, действующее на территории всей страны и без ограничений по сроку действия. Все организации-лицензиаты периодически подвергаются проверкам лицензионного контроля.
Кому это нужно?
Процедура лицензирования ремонта медтехники в первую очередь актуальна для ремонтных сервисов и обслуживающих компаний, занимающихся:
- монтажом и пусконаладкой для соответствующего оборудования;
- техническим обслуживанием и диагностикой;
- устранением технических неисправностей.
Лицензия на обслуживание медицинских изделий в первую очередь необходима всем коммерческим структурам, основной задачей которой является получении прибыли. Предоставление соответствующих услуг без наличия разрешительной документации предполагает административную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Под исключения подпадает та деятельность, которая выполняется для обеспечения собственных потребностей (ПП РФ №2129 от 30.11.2021 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по изготовлению и техобслуживанию медицинских изделий»). К примеру, ремонтные работы для собственного оборудования, используемого в ходе хозяйственной деятельности.
Лицензионные требования
Чтобы без проблем пройти процедуру лицензирования ремонту медизделий необходимо документально подтвердить своё соответствие по следующим пунктам:
- Наличие штатного инженерно-технического персонала, профильное образование и квалификация которых полностью соответствует установленным требованиям. Речь идёт про двух или более специалистов с профильным средним или высшим образованием, а также наличие минимального допустимого стажа работы (от 3 лет). Кроме этого, необходимо своевременно проходить курсы повышения квалификации по медицинских изделий, позволяющие получить удостоверение, действующее в течение 5 лет. Персонал должен быть оформлен официально (не по договору подряда).
- Наличие обязательного перечня измерительных устройств и техники. При необходимости соответствующее оборудование для лицензии на медицинских изделий наша компания «Медтех82» предоставляет на условиях аренды или продажи.
- Наличие необходимых материально-технических условий. В первую очередь речь идет про помещения, которые должны соответствовать определенным требованиям (нежилой фонд, не меньше 10 кв. метров и т. д.). Юридический адрес должен соответствовать фактическому местоположению.
Все указанные требования должны быть документально подтверждены, поэтому при оформлении лицензии на ремонт медицинских изделий в Росздравнадзоре подается учредительная регистрационная документация, документы на оборудование и персонал, правоустанавливающие документы на помещение и так далее.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, вы всегда можете получить бесплатную консультацию по телефону у наших специалистов.