Лицензия на производство медицинской техники ОТМЕНЕНО
Мы уверены в компетенции и профессионализме наших юристов, которые много лет успешно справляются с поставленными задачами при оформлении разрешительной документации. Лицензия на производство медицинского оборудования оформляется в соответствии с действующим законодательством (ФЗ №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», ПП РФ №1445 от 15.09.2020 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по изготовлению и техобслуживанию медицинской техники» и др.). Административный регламент и другие правовые аспекты зависят от исключительно от изменений нормативно-правовой базы Российской Федерации.
Непосредственная процедура оформления зачастую занимает до 2 месяцев и зависит от многих факторов: подготовленность организации, загруженность государственного органа и так далее. Если вы сможете подтвердить своё соответствие всем лицензионным требованиям, то получите лицензию на производство медтехники, действующую на территории всей страны без ограничений по сроку действия.
Для кого актуально оформление соответствующего разрешения?
Успешно пройти процедуру лицензирования производства техники обязаны все компании, хозяйственная деятельность которых основывается на:
- Серийном выпуске средств и устройств медицинского предназначения. Речь идёт про массовое производство.
- Изготовлении медоборудования на заказ, когда каждый прибор или устройство изготавливается в соответствии со специфическими требованиями и особенностями, которые необходимы конкретному пациенту или в ходе определенной терапевтической программы.
Уже получили лицензии
Требования для соискателей
Успешное оформление лицензии на изготовление медицинского оборудования невозможно без документального подтверждения организации-соискателя всем лицензионным требованиям, а именно:
- Наличие необходимого штатного персонала. На данный момент речь идёт как минимум про трёх специалистов с профильным образованием и наличие минимально необходимого стажа работы (от 3 лет). Каждый представитель инженерно-технического персонала должен быть официально оформлен в штат компании, а также своевременно проходить соответствующие курсы повышения квалификации (каждые 5 лет).
- Наличие помещений, которые соответствуют установленным требованиям (нежилой фонд, совпадение юридического адреса с фактическим и др.). Также необходимо предоставить соответствующие правоустанавливающие документы (договор аренды или покупки).
- Наличие необходимого перечня измерительных приборов и средств, которые наша компания предоставляет для продажи.
- Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
- Наличие регистрационного удостоверения на медицинские изделия. В отличие от оформления лицензии на обслуживание медицинской техники процедура регистрации является неотъемлемым атрибутом. Это актуально как для отечественных производителей, так и для иностранных компаний (Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"; Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».).
Оформление лицензии
Какие услуги мы предлагаем?
Мы гарантируем комплексный подход, включающий в себя полный комплекс необходимых услуг, начиная от предварительной консультации и заканчивая получением оригинала документа. Выбрав нас, вы получите профессиональную помощь, так как мы самостоятельно сделаем всё необходимое:
- соберём и оформим все необходимые документы, которые входят в обязательный перечень лицензионного дела;
- подготовим инструкции, приказы и другую внутреннюю документацию организации;
- организуем обучение персонала для компании-соискателя (курсы повышения квалификации в нашем лицензированном учебном центре);
- предоставим необходимый перечень приборов и устройств для измерения (для продажи);
- проконсультируем на всех этапах лицензирования ремонтного или производственного участка;
- оформим эксплуатационные документы для производителя медицинской техники;
- подадим лицензионное дело в Росздравнадзор;
- устраним выявленные недочеты и предоставим необходимые данные в контролирующую инстанцию;
- защитим интересы клиента при прохождении выездной проверки;
- при необходимости обжалуем действия и решения инспекторов, если был нарушен административный регламент или выявлены другие правонарушения;
- получим оригинал бланка лицензии на производство медицинской техники по доверенности.
Наша команда
- 27 экспертов
- 32 юриста
- 44 менеджера
