Симферополь, ул. Чехова, 2
Расчет стоимости
Бесплатная консультация
Лицензия на производство медицинской техники
Помощь в оформлении лицензии на производство медицинской техники за 45 дней. Оборудование и обучение для производства медтехники. Содействие в получении регистрационного удостоверения.

Лицензия на производство медицинской техники

Предоставляем всестороннюю помощь при оформлении лицензии на производство медицинской техники в Крыму и других регионах Российской Федерации.

Мы уверены в компетенции и профессионализме наших юристов, которые много лет успешно справляются с поставленными задачами при оформлении разрешительной документации. Лицензия на производство медицинского оборудования оформляется в соответствии с действующим законодательством (ФЗ №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», ПП РФ №1445 от 15.09.2020 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по изготовлению и техобслуживанию медицинской техники» и др.). Административный регламент и другие правовые аспекты зависят от исключительно от изменений нормативно-правовой базы Российской Федерации.

Непосредственная процедура оформления зачастую занимает до 2 месяцев и зависит от многих факторов: подготовленность организации, загруженность государственного органа и так далее. Если вы сможете подтвердить своё соответствие всем лицензионным требованиям, то получите лицензию на производство медтехники, действующую на территории всей страны без ограничений по сроку действия.

Для кого актуально оформление соответствующего разрешения?

Успешно пройти процедуру лицензирования производства техники обязаны все компании, хозяйственная деятельность которых основывается на:

  • Серийном выпуске средств и устройств медицинского предназначения. Речь идёт про массовое производство.
  • Изготовлении медоборудования на заказ, когда каждый прибор или устройство изготавливается в соответствии со специфическими требованиями и особенностями, которые необходимы конкретному пациенту или в ходе определенной терапевтической программы.
Получение лицензии
Оформление – 45 рабочих дней. Стоимость – от 50 000 руб.

или звоните по бесплатному номеру
8 (978) 073-71-63

Бесплатно проверим ваши документы
Поможем решить вопрос с оборудованием и специалистами
Лично обратимся в государственные органы
Все гарантии пропишем в договоре
Беремся за самые сложные ситуации

Уже получили лицензии

Требования для соискателей

Соискатель должен иметь представление о том, что из себя представляет процесс лицензирования.

Успешное оформление лицензии на изготовление медицинского оборудования невозможно без документального подтверждения организации-соискателя всем лицензионным требованиям, а именно:

  • Наличие необходимого штатного персонала. На данный момент речь идёт как минимум про трёх специалистов с профильным образованием и наличие минимально необходимого стажа работы (от 3 лет). Каждый представитель инженерно-технического персонала должен быть официально оформлен в штат компании, а также своевременно проходить соответствующие курсы повышения квалификации (каждые 5 лет).
  • Наличие помещений, которые соответствуют установленным требованиям (нежилой фонд, совпадение юридического адреса с фактическим и др.). Также необходимо предоставить соответствующие правоустанавливающие документы (договор аренды или покупки).
  • Наличие необходимого перечня измерительных приборов и средств, которые наша компания предоставляет для продажи.
  • Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
  • Наличие регистрационного удостоверения на медицинские изделия. В отличие от оформления лицензии на обслуживание медицинской техники процедура регистрации является неотъемлемым атрибутом. Это актуально как для отечественных производителей, так и для иностранных компаний (Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"; Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».).

Оформление лицензии

СДЕЛАЕМ ЛИЦЕНЗИЮ ЗА ВАС
НАДЕЖНО
ежегодно получаем лицензии 500 компаний
БЫСТРО
укладываемся в законные сроки
КАЧЕСТВЕННО
имеем официальные филиалы и представительства по России и странам СНГ

Какие услуги мы предлагаем?

Мы гарантируем комплексный подход, включающий в себя полный комплекс необходимых услуг, начиная от предварительной консультации и заканчивая получением оригинала документа. Выбрав нас, вы получите профессиональную помощь, так как мы самостоятельно сделаем всё необходимое:

  • соберём и оформим все необходимые документы, которые входят в обязательный перечень лицензионного дела;
  • подготовим инструкции, приказы и другую внутреннюю документацию организации;
  • организуем обучение персонала для компании-соискателя (курсы повышения квалификации в нашем лицензированном учебном центре);
  • предоставим необходимый перечень приборов и устройств для измерения (для продажи);
  • проконсультируем на всех этапах лицензирования ремонтного или производственного участка;
  • оформим эксплуатационные документы для производителя медицинской техники;
  • подадим лицензионное дело в Росздравнадзор;
  • устраним выявленные недочеты и предоставим необходимые данные в контролирующую инстанцию;
  • защитим интересы клиента при прохождении выездной проверки;
  • при необходимости обжалуем действия и решения инспекторов, если был нарушен административный регламент или выявлены другие правонарушения;
  • получим оригинал бланка лицензии на производство медицинской техники по доверенности.

Ваша тройная гарантия, закрепленная в договоре

1

Не получили лицензию?

Вернём 100% уплаченной суммы!

2

Не уложились в сроки?

За каждый просроченный день
вы получаете компенсацию!

3

Цена и сроки в договоре не увеличатся

Посмотрите договор, в котором прописаны пункты гарантии.

Наша команда

Наша команда состоит из 112 дипломированных специалистов. Они обладают всем необходимым: опытом, знаниями и ответственностью. Это позволяет оперативно и качественно справляться с любыми задачами и оказывать помощь в лицензировании для каждой организации.
112
сотрудников в компании
  • 27 экспертов
  • 32 юриста
  • 44 менеджера
Александр Петрович
Александр Петрович
Руководитель юридического отдела
Начальник юридического отдела. Юрист высшей категории, специалист в области лицензирования и договорных отношений. Занимается получением лицензий с 2006 года. За это время было получено более лицензии для более ста компаний.
Альберт Борисович
Альберт Борисович
Директор
Генеральный директор лицензионного центра "MEDTEH82.RU". Успешно руководит компанией с 2006 года. Ведет активную деятельность на рынке бизнес-консалтинга более 12 лет.
Екатерина Петровна
Екатерина Петровна
Менеджер
Алексей Андреевич
Алексей Андреевич
Менеджер по работе с клиентами
Андрей Викторович
Андрей Викторович
Менеджер
Максим Васильевич
Максим Васильевич
Менеджер
Юлия Николаевна
Юлия Николаевна
Менеджер
Мария Александровна
Мария Александровна
Менеджер
Инна Александровна
Инна Александровна
Менеджер
Галина Евгеньевна
Галина Евгеньевна
Менеджер
Эльвиза Аметовна
Эльвиза Аметовна
Менеджер
Получить бесплатную консультацию

Оставляя заявку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных